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諾和諾德諾和達?在中國獲批上市

CFDA 9月27日確認,正式批準由丹麥諾和諾德制藥公司研發生產的超長效胰島素類似物諾和達? (德谷胰島素注射液)于9月20日在中國上市。該藥物用于治療成人2型糖尿病,是中國獲批的首個超長效基礎胰島素類似物。

德谷胰島素具有超長效作用時間,不僅可以有效降低血糖,同時降低了低血糖發生率。德谷胰島素在每日一次給藥的前提下能提供更靈活的注射時間選擇,解決現有基礎胰島素需要在每日固定時間內注射的困擾,為患者提供更優質治療方案。

德谷胰島素的臨床療效已在國內外多項研究中得到驗證:德谷胰島素可以有效降低糖化血紅蛋白和空腹血糖,且降糖效果的日間變異性是甘精胰島素的1/4。同時,德谷胰島素可以有效減少低血糖,尤其是夜間低血糖的發生。研究表明,與甘精胰島素相比,使用德谷胰島素的2型糖尿病患者低血糖發生風險顯著降低,尤其是夜間重度低血糖發生率較甘精胰島素顯著減少53%。

根據國際糖尿病聯盟統計,2015年全球的糖尿病患者人數為4.2億,約五百萬人死于糖尿病并發癥,這意味著每6秒就有1人因糖尿病死亡。而中國約有1.1億的糖尿病患者,其中能夠實現治療達標的患者人數卻僅有1500萬。也就是說,在我國每10個人中就有一個糖尿病患者,在糖尿病患者中僅有13%的患者能夠有效地進行疾病管理。

諾和諾德(中國)醫藥部副總裁張克洲先生表示:“德谷胰島素在已上市的其他國家和地區,受到患者以及醫護人員的廣泛選擇和信賴。諾和諾德一直以患者為中心,深入了解糖尿病患者未被滿足的需求,為患者提供更好的治療方案,從而不斷提升他們的生活質量。希望通過德谷胰島素在中國獲批和上市,能夠更好地滿足患者對現代血糖管理的需求 -- 更有效、更安全、更方便。”

截至目前,德谷胰島素已經在歐洲、美國、日本等超過50個國家和地區上市,預計將于2018年在中國正式上市應用于臨床。